氣相色譜儀測定降糖藥中N-亞硝基二甲胺 推動藥品安全監(jiān)管
2021-01-14 11:56:09來源：admin
據(jù)媒體報道，近日美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份公告，宣布召回一批N-亞硝基二甲胺（NDMA）含量過高的降糖藥物-鹽酸二甲雙胍緩釋片。實際上在過去的兩年中，美國已經(jīng)不止一次地出現(xiàn)了二甲雙胍被召回的事件，并在這些召回事件的主要原因都是NDMA的潛在致癌風(fēng)險。
作為一種慢性疾病，糖尿病對很多人來說都并不陌生。我國是糖尿病大國，已知的糖尿病患者總?cè)藬?shù)已經(jīng)超過一億，而“隱形”的糖尿病患者人數(shù)更多。隨著生活水平的不斷提升和飲食結(jié)構(gòu)的改變，國內(nèi)的糖尿病患者數(shù)量還在不斷增加，并且逐年呈現(xiàn)出低齡化的趨勢。
糖尿病的危害顯而易見，它不僅嚴重影響著患者的生活質(zhì)量，其高昂的治療費用更是許多普通家庭的巨大負擔(dān)。另一方面，作為一種代謝障礙性疾病，糖尿病所帶來的心腦血管病、腎病、心臟病以及眼部疾病等諸多并發(fā)癥也是它致死、致殘的主要原因。
糖尿病還沒有徹底有效的治愈方法，臨床上對于中輕度糖尿病患者病情的控制也主要依賴于各種降糖藥物。現(xiàn)階段，國內(nèi)市場上常見的口服降糖藥主要有胰島素及其類似物、二甲雙胍類、磺酰脲類促泌劑以及α-葡萄糖苷酶抑制劑等幾種。其中，鹽酸二甲雙胍因降糖效果好、價格低及有利于緩解心血管并發(fā)癥等優(yōu)點而被看作是一線降糖藥。
此次在鹽酸二甲雙胍緩釋片中檢測出的N-亞硝基二甲胺，別名為二甲基亞硝胺，是一種常見的有機化合物，廣泛存在于水和食品中，尤其是一些腌熏肉制品。NDMA具有很強的肝臟毒性，可以通過呼吸、食物、皮膚等多種途徑進入人體，長期小劑量攝入還會顯著提高肝癌風(fēng)險，現(xiàn)已被多國藥品監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定為2A類致癌物。在藥品生產(chǎn)流程中，水純化不足、不潔設(shè)備及包裝過程都可能導(dǎo)致微量NDMA污染，另外，一些原料藥、輔料及藥物的自身反應(yīng)也可能會生成NDMA。
目前，國際上規(guī)定人體每日可攝入N-亞硝基二甲胺的蕞大限量為0.1μg。對于食品、藥品、飲用水中的N-亞硝基二甲胺，科學(xué)家們也已經(jīng)建立了比較完善的方法體系。以藥品中的NDMA為例，就有氣相色譜法、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法和液相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)法多種，色譜質(zhì)譜聯(lián)用法作為分析復(fù)雜化合物的主要方法，具有靈敏度高、重現(xiàn)性好、線性范圍寬、檢出限低，可滿足微量雜質(zhì)分析要求等優(yōu)勢，能夠快速準確地檢測藥物及原料中的NDMA含量。
醫(yī)學(xué)發(fā)展至今，人們對糖尿病的認識和了解正在不斷加深。作為一種慢性疾病，糖尿病病情現(xiàn)在還只能依靠長期的藥物治療來控制，因此相關(guān)藥品的安全性必須得到保障，各監(jiān)管部門也應(yīng)該挑起質(zhì)檢重任，不斷推動藥品安全監(jiān)管的提質(zhì)增效，切實保障國民的用藥安全。
