氣相色譜儀檢測(cè)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO)殘留量檢驗(yàn)方法

環(huán)氧乙烷（EO)可在常溫下殺滅各種微生物（包括芽孢，病毒，真菌等）,但屬于有毒氣體，易吸附于多種物品上，對(duì)人體毒害作用大。除一般的急性毒性外，很多情況下環(huán)氧乙烷還可致畸致突變。生產(chǎn)廠家對(duì)EO消毒過(guò)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的解析，使其中殘留EO釋放出來(lái)。為了保護(hù)產(chǎn)品在臨床使用中安全性，所以需要測(cè)定滅菌用品中環(huán)氧乙烷的殘留量。

                              
 

           

氣相色譜儀檢測(cè)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO)殘留量檢驗(yàn)方法根據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法

 

1、樣品處理

 

有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，模擬使用浸提法和極限浸提法。

 1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過(guò)程使測(cè)量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實(shí)際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測(cè)得的EO的量小于首次測(cè)得值得10%，或浸提測(cè)得的累積殘留量無(wú)明顯增加。

 1.2宜在取樣后制備儲(chǔ)備液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

 1.3 引用本部分方法時(shí)，若未規(guī)定浸提方法，則均按極限浸提方法進(jìn)行。

 

2、模擬使用浸提法

 

2.1采用模擬使用浸提法時(shí)，應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在最嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：

2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：

2.1 . 2浸提溫度：整個(gè)或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：

2.1.3  浸提時(shí)間：當(dāng)確定浸提時(shí)間時(shí)，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用最為嚴(yán)格的時(shí)間條件下進(jìn)行，但不短于1h：

2.1.4  浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。

 

3、 極限浸提法

 

3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。

3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定的相關(guān)信息。

 

4、極限浸提法試驗(yàn)步驟

 

4.1供試液制備

 取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對(duì)殘留含量的部件進(jìn)行試驗(yàn)，截為5mm長(zhǎng)碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

 

4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置

 

 取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱(chēng)重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱(chēng)重，前后兩次稱(chēng)重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液

 

4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線

 

用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。

使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟）

 

5 、試驗(yàn)樣品的測(cè)量

 

5.1 用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷分析專(zhuān)用氣相色譜儀器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）

 

5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣品相應(yīng)的濃度。

 

5.3如果所測(cè)樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

 

6、結(jié)果計(jì)算

 

6.1環(huán)氧乙烷殘留量用絕對(duì)含量或相對(duì)含量表示。

 

6.2按式計(jì)算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷絕對(duì)含量：

 

式中計(jì)算樣品環(huán)氧乙烷相對(duì)含量：

 

            CEO=5C/m

 

CEO-----------產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量。單位為微克每克（ug/g）；

5------------量取的浸提液體積。單位為毫升；

c------------標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)濃度，單位為微克沒(méi)毫升（ug/mL）；

m-----------稱(chēng)樣量，單位為克（g）

 

環(huán)氧乙烷氣相色譜圖

 

 

譜析友情提示：環(huán)氧乙烷是廣譜、高效的氣體殺菌消毒劑。對(duì)消毒物品的穿透力強(qiáng)，可達(dá)到物品深部，可以殺滅病原微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。其在醫(yī)學(xué)上的廣泛應(yīng)用大大推動(dòng)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展。但由于環(huán)氧乙烯本身具有危害性，從事滅菌的工作人員應(yīng)該在熟悉其性質(zhì)的基礎(chǔ)上嚴(yán)格規(guī)范操作，以保證自己和他人的安全。

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